[메디칼업저버 배다현 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 올해 글로벌 의약품 시장에 본격 출시되면서 회사의 매출을 끌어올릴 효자 품목이 될 수 있을지 관심이 모인다. 올해 초 유럽 시장에서 첫 발매된 이뮬도사는 상반기 미국 발매 역시 앞두고 있다. 

이뮬도사는 얀센이 개발한 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 

스텔라라의 글로벌 매출 규모는 2023년 기준 약 203억 달러(한화 약 29조원)로 그 중 미국 매출 규모는 약 156억 달러(한화 약 22조원)에 달한다. 유럽에서는 독일 1조 2500억원, 스페인 7200억원, 프랑스 5100억원, 이탈리아 3400억원 등의 매출을 올렸다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 이뮬도사의 품목허가를 획득했다. 올해부터 본격 판매가 시작돼 동아에스티의 매출 향상에 보탬이 될 것으로 보인다. 

이뮬도사는 올해 1월부터 유럽에서 발매가 시작됐으며 미국에서는 5월 발매를 앞두고 있다. 동아에스티는 작년 4월 유럽 초도물량을 인타스에 공급했으며, 미국 물량은 이번 달부터 에스티젠바이오에서 생산을 시작했다. 

이뮬도사의 유럽 내 첫 런칭 국가는 유럽 내에서도 스텔라라의 매출이 가장 높은 독일이다. 향후 프랑스, 스페인, 이탈리아 등에서 이뮬도사가 판매될 예정이다.

동아에스티 측은 "작년 초도물량 공급으로 75억원의 매출이 발생했으며, 올해는 최소 200억 이상의 공급매출을 예상하고 있다"며 "영국은 다른 유럽 국가와 별도로 이달 중 허가를 예상하고 있으며 허가 받는 대로 곧바로 런칭할 수 있도록 준비 중에 있다"고 밝혔다. 

한편 동아에스티는 지난해 6407억원의 매출을 올리며 전년 대비 5.9% 성장했다. 회사의 지난해 매출은 전문의약품(ETC) 사업부가 견인한 것으로 나타났다.

특히 성장호르몬 '그로트로핀'이 전년 대비 25.3% 증가한 연간 1189억원의 매출을 올리며 매출에 큰 영향을 끼쳤다. 기능성소화불량 치료제 '모티리톤'도 전년 대비 두 자릿수 이상의 성장세를 보이며 360억원의 매출을 올렸다.

다만 영업이익은 ETC 신규품목 랜딩을 위한 판관비가 증가하면서 327억원이었던 지난해 대비 0.8% 감소한 것으로 나타났다. 회사는 지난해 말초순환개선제 '타나민', P-CAB '자큐보' 등의 공동판매 계약을 맺고 신규품목을 판매하기 시작했다. 

이러한 신규 품목 매출도 ETC 사업부 매출 향상에 한몫을 했다. 특히 제일약품과 공동 판매 중인 자큐보의 매출은 올해 약 400억원 규모까지 증가할 것으로 예상돼 이뮬도사와 더불어 회사의 매출 확장에 기여할 것으로 전망된다. 

더불어 회사는 지난 20일 식품의약품안전처에 SK바이오팜에서 도입한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 허가 후 내년 급여 등재 및 출시를 목표로 하고 있다.

세노바메이트는 앞서 출시된 미국과 유럽시장에서도 빠르게 점유율을 높이며 지난해 기준 4000억원 이상의 매출을 기록한 만큼, 국내 시장에 출시될 경우 시장을 빠르게 확장할 것으로 예상되고 있다.

출처: https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=402601