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PRESS RELEASE
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동아에스티 'DA-5219', 급성·만성 위염 환자 '스티렌' 대비 비열등성 입증
2025.11.12 동아에스티는 급성 또는 만성 위염 환자에서 'DA-5219' 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 톱라인 데이터를 11일 확인했다고 공시했다.임상 제목은 '급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험'으로,동아에스티는 2023년 10월 25일 승인받아 467명을 대상으로 2024년 1월31일부터 2025년 7월15일 까지 임상을 진행했다.회사 측에 따르면 주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내 스티렌®정 대비 ‘DA-5219’ 비열등성을 입증했다.안전성 측면에서 이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현됐고,중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현됐으나 모두 임상시험용의약품과 관련성은 없는 것으로 보고됐다. 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현됐고, 두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율 차이는 유의하지 않았다(p>0.05)이 임상시험은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219 치료 효과가 스티렌정 대비 열등하지 않음을 입증하는 방식으로 진행됐다. 동아에스티는 " 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정"이라고 밝혔다. 출처: [약업신문]동아에스티 DA-5219, 급성·만성 위염 환자 스티렌 대비 비열등성 입증
2025-11-14
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동아에스티,당뇨 복합제 개발 'DA-5221' 임상3상 톱라인 데이터 확인
2025.11.11 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 'DA-5221' 제3상 임상시험 Top-line 데이터를 확인했다고 10일 공시했다.임상시험 제목은 ‘DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험’으로 , 2023년 11월 29일 승인받아 178명(목표대상자수=162명)을 대상으로 2024년 3월 18일부터 2025년 9월 5일 까지 진행됐다. (52주 연장시험 진행 중)회사 측에 따르면 이 임상에서 DA5221-T1 및 DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증했다.또 약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)를 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고됐으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응이 관찰되지 않았다.회사는 "24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험 진행해 DA5221-T의 장기 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 예정"이라며 "이후 제2형 당뇨병 치료 복합제의 개발을 위한 식품의약품안전처 품목허가 신청 예정"이라고 밝혔다. 출처: [약업신문]동아에스티,당뇨 복합제 개발 DA-5221 임상3상 톱라인 데이터 확인
2025-11-14
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동아ST-메타비아, 비만치료제 글로벌 임1상· 전임상 데이터 포스터 발표
2025.11.06 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)와 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia)는 4일 미국 조지아주 애틀랜타에서 개막한 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 및 신규 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.임상 1상은 DA-1726의 단일 및 다중 용량에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 용량 적정 없이 DA-1726 32mg을 4주간 주 1회 피하 투여했다.연구 결과 DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 최대 6.3%(6.8kg), 평균 4.3%(4.0kg)의 체중이 감소했다. 허리둘레는 최대 3.9인치(10cm) 감소했으며, 투약 종료 후 2주간 효과가 지속됐다.또한 용량-선형적 약동학 특성과 80시간의 평균 반감기를 확인하며 주 1회 투여 가능성을 확인했다.이번 학회에서 새롭게 공개된 전임상 연구는 고지방 식이 유도 비만(DIO) 마우스 모델을 대상으로 진행됐다. DA-1726은 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 통해 체중 감소를 촉진했다. Tirzepatide(티르제파타이드) 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 보였는데, 이는 Tirzepatide 대비 기초대사량을 유의적으로 더 크게 증가시켰기 때문이다. 이러한 에너지 소비 증가는 운동활동량의 변화 없이도 유의하게 높은 수준이었다. 또한 총 콜레스테롤(T-CHO)과 LDL-C를 더 많이 감소시키며 글루카곤 수용체 작용에 따른 대사 기전을 입증했다.동일 계열 물질인 Pemvidutide(펨비두타이드) 대비 체중 감소 효과는 유사한 수준으로 나타났으며, 지방량 감소 및 상대적인 제지방량 보존을 통해 체성분 개선 역시 유사하게 확인됐다. 또한 총 콜레스테롤, LDL-C, 중성지방을 더 크게 감소시키며, 우수한 지질 개선 효과를 나타냈다.메타비아는 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하기 위한 추가 임상 1상을 지난 7월부터 총 8주간 48mg 용량으로 진행하고 있다. 올해 말 데이터 발표 예정으로 더 우수한 체중 감소 효과 및 안전성과 내약성을 입증해 낼 계획이다.메타비아 김형헌 대표는 “임상 1상에서 우수한 안전성, 초기 체중 감소, 허리둘레 감소, 심혈관 안전성을 확인했으며, 약동학 특성과 80시간의 반감기를 통해 주 1회 비만치료제의 가능성을 입증했다”며 “DA-1726은 차별화된 비만치료제로서 경쟁력을 강화하고 있으며, 현재 진행 중인 최대 내약 용량 탐색을 위한 추가 임상 1상을 통해 경쟁력을 더욱 명확히 입증해 나가겠다”고 말했다.한편, 메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. 출처: [약업신문]동아ST-메타비아, 비만치료제 글로벌 임1상· 전임상 데이터 포스터 발표
2025-11-14
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