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PRESS RELEASE
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'엑스코프리' 약가협상 돌입...허가 1년만에 등재 임박
2026.08.26. 뇌전증 국산 신약 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’이 건보공단과 약가협상에 들어가면서, 허가 1년 만에 급여 등재가 전망된다. 다만, 임상적 유용성과 혁신성을 고려한 적정 약가 협의가 마지막 관문으로 남았다. 재정 영향에 무게를 두는 공단과의 약가협상이 녹록지 않을 것으로 보이지만, 최근 정부가 국내 제약사의 신약 개발을 독려하기 위한 우대 정책을 펼치고 있어 기대감도 깔려있다. 25일 관계 기관과 업계에 따르면, 동아에스티 엑스코프리와 한국얀센의 스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)가 건보공단과 협상을 개시했다. 이들 모두 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 품목이다. 엑스코프리는 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않고, 2차성 전신발작을 동반하거나 그렇지 않은 부분발작 치료 부가요법’으로 약평위를 통과했다. 약평위에서는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따른 우대 평가 기준인 ▲혁신형 기업의 신약 ▲식약처 신속심사 대상 ▲국내 환자 임상 시험 등의 요건을 충족하고, 임상적 우월성을 인정받은 것으로 알려져 있다. 앞서 엑스코프리는 3세대 항경련제들과 비교해 6개월과 12개월 추적 관찰 시점에서 발작 감소율에 우월한 효과가 있다는 연구 결과가 발표된 바 있다. 엑스코프리는 41번째 국내 개발 신약으로 작년 11월 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정된 바 있다. SK바이오팜이 개발했고, 재작년 라이선싱 계약을 체결한 동아ST가 국내·외 허가·생산·판매를 담당하고 있다. 보험 적용을 위한 마지막 절차인 약가협상이 이대로 순탄하게 마무리될 경우, 이르면 11월 급여 등재가 예상된다. 한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 ‘스프라바토나잘스프레이’도 협상을 진행 중이다. 약평위에서는 ‘최소 2개 이상의 경구 항우울제에 반응하지 않는 성인의 중등도~중증 우울증 치료’에 급여 적정성을 인정받았다. 국내에서는 치료저항성 우울증을 적응증으로 처음으로 허가 받은 약제다. 발표된 연구에서는 우울증 환자에서 한 달 투여 시 52.5%의 관해율을 기록했고, 16주 지속 투여 시 재발 위험을 절반 이상 낮추는 효과를 보였다. 현재 비급여로는 1회 투약 시 약 40만원의 비용이 들어가고 있어, 마지막 협상 문턱만 넘게 되면 치료 접근성은 크게 개선될 전망이다. 출처: [데일리팜]'엑스코프리' 약가협상 돌입...허가 1년만에 등재 임박
2026-09-03
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동아ST, 알츠하이머 신약 후보 결과 발표… “인지기능 개선·기존 치료제 병용 효과 확인”
2026.07.15. 동아에스티(동아ST)는 영국 런던에서 열린 알츠하이머 국제학회(AAIC)에서 알츠하이머병 신약 후보물질 ‘DA-7505’와 ‘DA-7503’의 비임상 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머병과 치매 분야의 연구 성과를 공유하는 국제학회다. 이번 연구는 사람을 대상으로 한 임상시험이 아니라 세포와 동물모델을 활용한 비임상 단계에서 진행됐다. DA-7505는 신경세포의 손상을 줄이는 방식으로 작용하는 후보물질이다. 신경세포 안에서 항산화 역할을 하는 GPX4 효소의 활성을 높여 철과 지질 산화로 세포가 사멸하는 ‘페롭토시스’를 억제하는 기전이다. 연구 결과 DA-7505는 신경세포의 지질 산화와 세포 사멸을 줄였으며, 알츠하이머병 마우스 모델에서는 인지기능 개선 효과를 나타냈다. 신경염증을 낮추는 효과도 확인됐다. 동아에스티는 이 같은 기전을 바탕으로 DA-7505가 알츠하이머병뿐 아니라 파킨슨병 등 다른 신경퇴행성 질환에도 적용될 가능성이 있다고 설명했다. DA-7503은 알츠하이머병 환자의 뇌에 비정상적으로 쌓이는 타우 단백질의 응집을 억제하는 후보물질이다. 정상적인 타우 단백질은 신경세포의 구조를 유지하는 역할을 하지만, 알츠하이머병에서는 비정상적으로 변형돼 서로 엉겨 붙으면서 신경세포에 손상을 준다. 타우병증 마우스 모델에 DA-7503을 투여한 결과 인지기능과 운동기능이 개선됐고, 뇌 조직에서는 타우 단백질의 응집과 축적이 감소한 것으로 나타났다. 기존 알츠하이머 치료제인 레카네맙과 함께 투여했을 때는 타우와 아밀로이드 베타 관련 병리 지표가 추가로 개선됐다. 레카네맙은 알츠하이머병 환자의 뇌에 쌓이는 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 인지기능 저하 속도를 늦추는 항체 치료제다. 동아에스티는 아밀로이드 베타를 겨냥하는 레카네맙과 타우 단백질을 표적으로 하는 DA-7503의 병용 가능성을 확인했다고 설명했다. 다만 이번 연구 결과는 동물모델에서 확인된 것으로, 실제 환자에게서 같은 효과와 안전성이 나타나는지는 향후 임상시험을 통해 검증해야 한다. DA-7503은 현재 임상 1상이 진행 중이며, DA-7505는 비임상 개발 단계에 있다. 동아에스티 관계자는 “이번 연구를 통해 두 후보물질의 알츠하이머병 치료 가능성을 확인했다”며 “서로 다른 발병 기전을 겨냥하는 치료제 개발을 이어가겠다”고 말했다. 출처: 동아ST, 알츠하이머 신약 후보 결과 발표… “인지기능 개선·기존 치료제 병용 효과 확인”｜동아일보
2026-09-03
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동아st DA-1726, 48mg 고용량서 안전성·체중감량 가능성 확인
2026.06.29.동아에스티의 차세대 비만 치료제 후보물질 DA-1726이 고용량 투여에서도 양호한 안전성과 내약성을 확인하며 향후 개발 가능성을 높였다. 동아에스티와 미국 관계사 메타비아는 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA) 과학세션에서 DA-1726의 임상 1상 고용량 코호트 연구 결과를 공개했다. 발표 주제는 '옥신토모듈린 유사체 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학: 임상 1상 고용량 코호트 결과'다. 이번 연구에서는 DA-1726이 ▲48mg까지 용량 확대가 가능한 안전성과 내약성 ▲고용량 투여에 따른 체중 감량 효과 증가 가능성 ▲장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속 가능성 등을 확인했다. 연구 결과에 따르면 기존 32mg보다 높은 48mg까지 용량을 늘려 투여했음에도 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 투여 과정에서 발생한 위장관계 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도 수준에 머물렀으며 일시적으로 나타났다. 특히 별도의 단계적 증량 과정 없이 48mg을 투여했음에도 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 이에 따라 향후 점진적인 증량 방식을 적용하면 고용량에서의 내약성을 더욱 높이고 최적의 치료 용량과 투여 전략을 찾을 수 있을 것으로 기대된다. 체중 감량 효과 역시 용량이 증가할수록 확대되는 경향을 보였다. 동일한 4주 투여 기준에서 48mg 투여군의 평균 체중 감소율은 6.1%로 저용량군보다 높은 수준을 기록했다. 이는 용량 증가에 따라 체중 감량 효과가 더욱 커질 가능성을 시사하는 결과로 평가된다. 투여 기간을 연장한 결과에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 48mg을 유지한 연장 투여군의 평균 체중 감소율은 4주차 6.1%에서 8주차 9.1%로 확대됐다. 8주 시점까지 체중 감소가 둔화되는 양상은 뚜렷하게 나타나지 않아 장기 투여 시 추가적인 체중 감량 효과가 이어질 가능성을 보여줬다. 다만 이번 연장 투여군은 대상자가 4명으로 제한돼 있어 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 후속 임상을 통해 효과의 지속성과 재현성을 확인할 필요가 있다는 분석이다. 동아에스티 관계자는 "DA-1726의 잠재력을 확인하기 위해 용량과 투여 방식, 치료 기간 등 다양한 조건에서 연구를 진행하고 있다"며 "후속 임상을 통해 약물의 특성을 보다 면밀히 검증하고 환자에게 실질적인 치료 혜택을 제공할 수 있는 결과를 확보하겠다"고 말했다. 출처 : 동아st DA-1726, 48mg 고용량서 안전성·체중감량 가능성 확인 < 건강 < 생활문화 < 기사본문 - 더페어
2026-09-03
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